Pregunta de uno de nuestros socios
Nosotros tenemos el nivel 1 que es la autorización del departamento de sanidad para elaborar fórmulas para otras farmacias y servicio de farmacia.
Sólo elaboramos para otras farmacias pero ahora nos han llamado desde el servicio de farmacia del Hospital y nos ha preguntado si le podemos elaborar unas cápsulas.
No tenemos claro si podemos hacerlo porque no es para un paciente individual sino que quieren muchas (unas 100 unidades) y ellos las repartirán a diferentes pacientes.
¿nos lo podeis aclarar?
Respuesta
El Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, “LGURMPS”), aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece en el primer apartado de su art. 3.6:
“6. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:
[…]
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de los medicamentos especificados en el párrafo b), corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.”
(La letra negrilla y el subrayado son añadidos).
Añade el art. 84.2.a de ese texto legal:
“Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales
[…]
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el artículo 3.6 .”
(La negrita es añadida).
El art. 42.2 de la LGURMPS establece:
- Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 66.2 , podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.”
(La negrilla es añadida).
En conclusión:
1) los servicios de farmacia hospitalaria pueden dispensar fórmulas magistrales:
– Precisas para sus actividades intrahospitalaria (aplicación dentro del centro)
– Precisas para tratamientos extrahospitalarios (aplicación fuera del centro) única y exclusivamente en lo que se refiere a:
- los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
- Los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.
2) Los Servicios de farmacia hospitalaria para dispensar las antes reseñadas fórmulas magistrales las pueden elaborar ellos mismo, o pedir su elaboración a oficinas de farmacia, siempre que estén autorizadas para ello.
Realizada la consulta al Departament de Salud que adjuntamos establece claramemente que la fórmula magistral debe realizarse siempre a un paciente
individualizado mediante orden de dispensación destinado a un paciente individual.
Lógicamente, con cumplimiento del resto de requisitos legales de aplicación, y respecto de los cuales, quedo a su disposición para cualquier duda o comentario adicional.
Consulta al Departamento de Salud:
En relación con su consulta,le informo que no hay un documento alternativo a la receta médica o el orden de dispensación hospitalaria para poder elaborar una fórmula magistral por encargo de un servicio de farmacia de un hospital que no disponga de los medios necesarios para su elaboración.
Las fórmulas magistrales se consideran medicamentos destinados a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye (artículo 2 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).
La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus respectivas competencias, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica.
Las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación tendrán que contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos. (artículo 79 del citado Real decreto legislativo).
En caso de que desee ampliar más la información en relación con la formulación magistral a terceros, puede consultar en este enlace a la Guía sobre la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia o servicio de farmacia que no disponga de los medios necesarios.