Productos sanitarios y su elaboración y venta en oficina de farmacia.
¿La posibilidad de elaborar productos sanitarios en una OF y la posibilidad de vender los productos propios?
Ej. Antipiojos…
En relación con su consulta sobre la posibilidad de elaborar productos sanitarios en una Oficina de Farmacia y vender los productos propios, le efectuamos las siguientes consideraciones:
(i) En primer lugar, hay que tener en cuenta que los Antipiojos, desde el punto de vista legal, son considerados como productos de higiene personal, no como productos sanitarios. En este sentido, el tratamiento legal de la fabricación y comercialización de los referidos productos de higiene personal es distinto a los productos sanitarios. Por tanto, para asegurarnos del sentido de su consulta, deberíamos saber a cuál de las dos opciones se refiere.
(ii) En el caso de los productos de higiene personal, el marco normativo aplicable se encuentra en el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
De acuerdo con la disposición adicional segunda de la citada norma legal, son considerados productos de higiene personal las sustancias o preparados tales como los dentífricos, productos de estética, pediculicidas (Antipiojos), hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos de masaje deportivo, limpiadores nasales u oculares, etc.
En este sentido, según el precepto legal, para comercializar productos de higiene personal, como es el caso de los Antipiojos, las oficinas de farmacia sólo requieren de una autorización de comercialización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la cual quedará inscrita en un registro público. Dicha autorización tiene una validez de 5 años, y debe ir revalidándose durante el último trimestre de su vigencia.
En caso de que quisiera solicitar la mencionada autorización, le adjuntamos un enlace de la página web de la AEMPS donde se especifica la documentación necesaria para obtenerla y los trámites a seguir:
Hay que tener en cuenta que, la mencionada norma legal establece unos requisitos respecto del etiquetado de estos productos en su artículo 15. Al respecto, puede ver los requisitos en el siguiente enlace:
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1997-23067
(iii) En conclusión, aunque para las oficinas de farmacia no es necesaria una autorización de fabricación de productos de higiene personal, de acuerdo con la normativa expuesta, a fin de dispensar estos productos a la misma farmacia a terceros, lo puede hacer mediante la obtención de una autorización de comercialización otorgada por la AEMPS, que tendrá una validez de 5 años, con posibilidad de renovarla.
Quedamos a su disposición para cualquier duda o aclaración.