Buenos días, me surgen algunas dudas en relación con el reenvasado de sustancias y no encuentro normativa al respecto.
¿Se pueden reenvasar sustancias y dispensar en la farmacia sustancias debidamente etiquetadas?
¿Sería legal comprar en cantidad, reenvasar y etiquetar para vender en la farmacia? ¿Existe regulación al respecto?
En relación a la consulta planteada relativa al reenvasado de sustancias (materias primas), os efectuamos las siguientes consideraciones:
- La normativa que en materia de atención farmacéutica comunitaria, a destacar, la Ley del medicamento (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) y Ley de ordenación farmacéutica de Cataluña (Ley 31/1991, de 13 de diciembre), dispone que las oficinas de farmacia podrán llevar a cabo, entre otras funciones, la dispensación de medicamentos y productos sanitarios y la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con los procedimientos y controles de calidad establecidos.
- Sobre la anterior normativa general, las oficinas de farmacia están habilitadas para envasar y etiquetar fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, que han sido elaborados por el farmacéutico responsable y con las garantías que establece la norma. También se permite el envasado y etiquetado de productos cosméticos para la venta en el establecimiento farmacéutico de acuerdo con el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. En este sentido, no es posible el reenvasado ni reetiquetado de sustancias (materias primas), tampoco de medicamentos o productos sanitarios, para su dispensación a pacientes. Las condiciones de envasado y etiquetado de dichos productos para su venta al destinatario final (sujeto a control normativo), deben ser asumidas por los fabricantes de estos.
- El reenvasado de medicamentos y productos sanitarios (como por ejemplo, el alcohol) sólo es posible en farmacia hospitalaria, para la personalización de la atención farmacéutica.
Como siempre, quedamos a tu disposición para responder a cualquier consulta adicional. Cordialmente.
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