RECOMENDACIÓN DEL CONTROL DEL pH

¿Que es el pH?

Es un indicador para medir el grado de acidez de un medio.

El pH va de 0 a 14, siendo 7 pH neutro:

           0      7     14
    ácido   neutro   básico
¿Por qué es tan importante este indicador?

Una molécula se puede comportar de una manera u otra dependiendo si está en un medio ácido o básico, puede ser activa o inactiva, por eso es tan importante el pH.

La estabilidad de un principio activo

Es la capacidad que presenta de mantener  durante todo el periodo de almacenamiento y uso, las propiedades químicas,  físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas originales, es decir, las  características que poseía en el momento de su elaboración.

Los procesos de degradación química se dan principalmente mediante tres  procesos, pudiéndose ver los dos primeros influenciados por el pH:

  

Cada principio activo en solución tiene un rango de pH en el que presenta su  máxima estabilidad , esta tabla es un ejemplo de PA en los que el pH es determinante:

A modo de ejemplo, el captopril presenta una degradación por oxidación del  grupo sulfidril dando captopril disulfuro, reacción que se acelera cuando la  solución oral presenta un pH superior a 4.  

Como se puede observar en la Tabla 2 la concentración de captopril remanente  y de captopril disulfuro en las muestras preparadas a diferentes pH y analizadas  después de 15, 30 y 60 días de su preparación disminuye. 

A pH 3 la solución es estable durante 30 días ya que la concentración de  captopril es 98,1 ± 0,9%, este valor cumple la normativa europea. Pero a los  60 días la proporción de captopril presente en la fórmula es de 90,9 ± 4,8%,  valor inferior al límite establecido, la estabilidad de las soluciones preparadas a  pH 3 es sólo de 30 días.  

Las soluciones preparadas a pH 4 son estables durante 15 días con una  concentración de captopril del 95,9 ± 6,0%, pero a los 30 días el valor es de  91,3 ± 5,9%, esto indica que el captopril ha sufrido una degradación muy  elevada superando el límite aceptado. A pH 5, la concentración de captopril es  demasiado baja, la estabilidad es inferior a 15 días. 

El ejemplo en el conocimiento de la relación del pH con la estabilidad  del captopril, debe ser extrapolable por parte del farmacéutico  formulista al resto de los principios activos que vaya a formular. 

SIEMPRE se debe conocer el pH de máxima estabilidad aunque no siempre sea factible alcanzarlo debido a problemas de solubilidad, requisitos de la vía de administración o compatibilidad fisiológica entre otros factores

 

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