REAL DECRETO 175/2001, DE 23 DE FEBRERO, POR EL QUE SE APRUEBAN LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
La normativa indicada regula todos y cada uno de los aspectos de necesaria observación por el personal que elabora fórmulas magistrales y preparados oficinales, tanto desde el punto de vista de su formación, y como debe ser acreditada, los procesos y procedimientos a observar en su elaboración y finalmente las características de las instalaciones en las que las mismas se elaboran, así como del material que se emplea.
Con la de hoy presentamos la cuarta de las notas en las que se irán analizando los aspectos fundamentales de cada uno de los ámbitos que el RD 175/2001 regula, siendo este cuarto capítulo el de la enumeración del utillaje y/o instalaciones mínimas que se requieren para la elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales.
CAPÍTULO CUARTO.- UTILLAJE MÍNIMO NECESARIO.
Para realizar la elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, se contará, al menos*, con los elementos siguientes:
a) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
b) Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de un sifón antirretorno.
c) Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
d) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
e) Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.
f) Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede)**, todo aquello que es necesario para las preparaciones.
g) Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.
* Se entiende éste “al menos” como una referencia de mínimos.
** Procede cuando existen ventanas exteriores susceptibles de recibir luz solar, en cantidad suficiente para alterar la temperatura del interior de la instalación, y en consecuencia de los productos en ella existentes.
PRÓXIMO CAPÍTULO = CARACTERÍSTICAS DEL UTILLAJE