REAL DECRETO 175/2001, DE 23 DE FEBRERO, POR EL QUE SE APRUEBAN LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
La normativa indicada regula todos y cada uno de los aspectos de necesaria observación por el personal que elabora fórmulas magistrales y preparados oficinales, tanto desde el punto de vista de su formación, y como debe ser acreditada, los procesos y procedimientos a observar en su elaboración y finalmente las características de las instalaciones en las que las mismas se elaboran, así como del material que se emplea.
Con la de hoy presentamos la tercera de las nota en las que se irán analizando los aspectos fundamentales de cada uno de los ámbitos que el RD 175/2001 regula, siendo este tercer capítulo el de las condiciones de las instalaciones en las que elaboran las fórmulas magistrales y/o preparados oficinales.
CAPÍTULO TERCERO.- CONDICIONES DE LAS INSTALACIONES.
Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en una zona diferenciada del local, llamada de «preparación», diseñada o concebida para estos fines y situada en el interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, a fin de facilitar una eficaz supervisión por parte del farmacéutico.
- En la indicada zona no se podrán realizar otras actividades que puedan producir contaminación en las fórmulas que se preparen, todo y que el farmacéutico tenga autorización para ello.
- El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación. Dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen, puede ser necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado, para las operaciones de preparación.
Este último supuesto, sería el caso si se elaboran preparados estériles, será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los mecanismos de filtración del aire adecuados.
Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y tecnología de esterilización que minimice el riesgo de contaminación cruzada. - Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales.
- El local de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Deberá estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse.
- Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas.
Finalmente, debe indicarse que los residuos de cualquier tipo, se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones.
PRÓXIMO CAPÍTULO = UTILLAJE MÍNIMO NECESARIO