Hoy comenzaremos el blog con un tema en el que seguramente todos coincidimos sobre su importancia: la estabilidad de los medicamentos.
La estabilidad, como sabemos, es la capacidad que posee un medicamento de mantener sus propiedades originales a lo largo del tiempo indicado. Estas propiedades abarcan sus características físicas, químicas y microbiológicas.
Para contribuir a la estabilidad del medicamento, durante su formulación se introducen aditivos que, ya sea como antioxidantes o como antimicrobianos, facilitan su conservación. La elección de los aditivos no es azarosa: se valora el contenido acuoso de la formulación, la presencia de principios activos o excipientes propensos a la oxidación, el pH de la formulación, el coeficiente de reparto del conservante y las interacciones de éste con los demás componentes de la formulación.
De aquí se infiere el papel crucial que tiene la formulación en la estabilidad del producto. Sin embargo, la estabilidad no se limita a esta fase. Las condiciones de conservación y manipulación son igual de importantes, y no pocas veces pueden acortar la fecha de caducidad determinada bajo condiciones adecuadas de conservación y manipulación. Centrándonos en la relación formulación magistral-estabilidad, haremos referencia a aspectos a considerar.
Las fórmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO), tienen la fecha de caducidad reflejada en el Formulario Nacional según el RD 175/2001. Cada monografía hace referencia a la fecha de caducidad basándose en bibliografías de fuentes de prestigio.
En el caso de las fórmulas magistrales no presentes en el FN, el farmacéutico formulador cuenta con una ficha de análisis de cada componente de la fórmula, en la que se reflejan las condiciones de almacenamiento óptimo. Existe la tendencia de fijar la caducidad en estas fórmulas en función de la duración del tratamiento.
No obstante, muchos discrepan de esta tendencia. ¿Y si el tratamiento dura más que la estabilidad del producto? ¿Y es que acaso se puede garantizar que el paciente cumpla con las condiciones que determinan la estabilidad del medicamento? ¿No se agudizaría la inestabilidad de la formulación en la medida que el tiempo fuera de condiciones adecuadas, se prolongue?
Es un asunto complejo, con necesidad de ser controlado. Por el momento recuerde que, ante la duda, existen los siguientes principios orientativos:
- 1. La temperatura de conservación no debe exceder los 25oC.
- 2. El envase debe ser compatible con la preparación.
- 3. La preparación se ha de envasar en un frasco oscuro y que pueda cerrar herméticamente.
- 4. La fecha de caducidad debe ser condicionada por la duración del tratamiento, siempre que los componentes así lo permitan.
- 5. La dispensación activa es necesaria para que el paciente comprenda las condiciones de conservación y manipulación de la fórmula.
No lo olvide, está en muchas manos garantizar la calidad y seguridad del tratamiento. Las nuestras, son una de ellas.
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