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La posibilidad de sustitución de los medicamentos recetados por el médico, por otro de equivalente, se regular en el artículo 89 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en los siguientes términos:
“1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.
- Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.
- En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
- Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
- Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad.”
Dicho precepto prevé la obligación general del farmacéutico consistente en el deber de dispensar el medicamento prescrito por el médico en la correspondiente receta. El farmacéutico tan solo puede apartarse de esta regla general con carácter excepcional, cuando:
- Por razón de desabastecimiento, la oficina de farmacia no disponga de existencias del medicamento recetado. Debe precisarse aquí que tal desabastecimiento deberá haberse producido por una causa no atribuible al farmacéutico.
- Cuando concurran razones de urgente necesidad en la dispensación del medicamento. Entra aquí en juego el criterio profesional del farmacéutico, que deberá valorar la efectiva concurrencia de tal urgencia, y dejar constancia de las razones de conducen a tal conclusión.
En todo caso, deberá existir una equivalencia perfecta entre el medicamento recetado y el medicamento de sustitución, que deberán tener idéntica composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.
Además, el farmacéutico tiene la obligación de informar al paciente sobre la sustitución del medicamento recetado por otro que equivalente, y de las circunstancias que justifiquen dicha sustitución. Debe matizarse aquí que no se requiere el consentimiento informado del paciente a la sustitución del medicamento (el paciente tiene el derecho de rechazar la sustitución propuesta por el farmacéutico), sino que el farmacéutico cumple con informar al paciente (es recomendable dejar constancia de ello, a través de un reconocimiento escrito del paciente, por el que éste reconozca que se le ha informado de la sustitución.
Por último, le farmacéutico responderá civilmente ante los pacientes por los daños físicos que éstos pudieren sufrir por razón de una sustitución de medicamentos incorrecta (esto es, que se sustituya un medicamento por otro no equivalente), debiendo, en su caso, indemnizar a los pacientes por los daños y perjuicios económicamente evaluables que éstos pudieren sufrir por tal razón – ello, sin perjuicio de las responsabilidades administrativas y disciplinarias que pudieren concurrir -.
Para que surja tal responsabilidad civil del farmacéutico, además del carácter incorrecto de la sustitución del medicamento inicialmente recetado, deberá acreditarse por el paciente (sobre quien recae la carga de la prueba), que existe una relación de causalidad directa entre los daños físicos sufridos por el paciente, y el error en la sustitución del medicamento (esto es, que los daños indemnizables son consecuencia de la dispensación por el farmacéutico de un medicamento sustitutorio que no tenía la composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que el medicamento inicialmente recetado.
Por último, debe reseñarse que será el farmacéutico (y no sus auxiliares y/o asistentes), quien autorice la sustitución del medicamento inicialmente recetado, y quien verifique la equivalencia de sus características con las del medicamento sustitutorio.