El próximo 9 de febrero de 2019 entra en vigor la aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2011, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
El objetivo principal del citado Reglamento es prevenir la distribución de medicamentos falsificados, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad en el envase, consistentes en (i) un identificador único, en formato legible y en DATAMATRIX (conocido como código QR) que permite verificar la autenticidad y la identificación de cada envase de un medicamento, y (ii) un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano.
Las disposiciones de la normativa europea se aplican, en términos generales, a los medicamentos para uso humano producidos industrialmente, quedando expresamente excluidos del ámbito de aplicación por el Artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE los siguientes:
- Los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado (denominada comúnmente fórmula magistral).
- Los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia (denominada comúnmente fórmula oficinal).
(entre otros)
En definitiva, las medidas de seguridad de autenticación e identificación que deberán presentar los envases de los medicamentos suministrados en España a partir del 9 de febrero de 2019 con motivo del citado Reglamento Europeo no resultan de aplicación a las fórmulas magistrales que se elaboren en los establecimientos farmacéuticos.