El marco legal vigente relativo a las fórmulas magistrales de uso veterinario se concreta en las siguientes normas y disposiciones:
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (Versión consolidada, modificada por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre)
- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
- Formulario Nacional Publicado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, (versión octubre 2019)
De acuerdo con dichas normas, efectuamos a continuación una breve nota sobre los aspectos más relevantes sobre las fórmulas magistrales de uso veterinario.
(i) Concepto legal de “Fórmula magistral destinada a los animales”
Medicamento veterinario prescrito por un veterinario y destinado a un animal individualizado o en un número reducido de animales de una explotación concreta, bajo la supervisión directa del facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia
(ii) Dispensación
Únicamente las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para elaborar y dispensar fórmulas magistrales, bajo prescripción y receta emitida por un facultativo, que deberá contener, con carácter específico, la siguiente información:
- La composición cuantitativa y cualitativa
- El proceso morboso que se pretende tratar y la especie animal al que se destina.
- La cantidad a elaborar.
El farmacéutico, cuando surja alguna duda razonable sobre el autenticado de la receta, no dispensará la fórmula magistral a menos que pueda conllevar la legitimidad de la prescripción, de lo contrario, deberá ponerlo en conocimiento del Departamento de Salud , o de aquella administración que resulte territorialmente competente.
Por otra parte, el farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que retire la fórmula magistral, anotando en la receta su número de identificación fiscal (DNI).
Por último, una vez realizada la dispensación el farmacéutico consignará en la receta la identificación de la oficina de farmacia que ha elaborado la fórmula magistral, la fecha de la dispensación y firma.
(iii) Requisitos de la elaboración de las fórmulas.
Las fórmulas serán preparadas con sustancias de acción e indicación legalmente reconocidas en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional publicado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, (versión octubre 2019) y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparación. Las oficinas de farmacia deben disponer de un ejemplar actualizado del Formulario Nacional.
Dicho Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control.
En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad, de acuerdo con el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Las elaboraciones deben quedar registradas en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos de la etiqueta y la referencia a la correspondiente prescripción. Esta información debe conservarse a disposición de las inspecciones oficiales que se puedan llevar a cabo, al menos, durante 5 años.
(iv) Etiquetado de las fórmulas magistrales.
Las fórmulas magistrales deben ir acompañadas de una etiqueta en la que ha deberán constar los siguientes datos:
- Indicación de la oficina de farmacia y el nombre del veterinario que prescribe la receta.
- El número con el cual figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
- La mención “fórmula magistral de uso veterinario.”
- La fecha de elaboración.
- La identificación de los animales o explotación de destino.
- La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o según la forma de administración, por a un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominación comuna internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud y, sino hay, la denominación comuna usual.
- El número de referencia por identificación en la producción (número del lote de fabricación).
- El tiempo de espera, aunque sea nulo, por los medicamentos veterinarios que se tengan que administrar a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.
- La fecha de caducidad con lenguaje comprensible.
- Las precauciones particulares de conservación, si son necesarias, con el símbolo correspondiente si se requiere el concurso del frío.
- Las precauciones especiales que deban tomarse al eliminar los medicamentos sin utilizar y los productos de desecho cuando proceda.
Por último, adjuntamos para su información el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la última versión del Formulario Nacional .