I.- INTRODUCCION.
El pasado 27 de febrero de 2018, se publicó en el B.O.E (Boletín Oficial del Estado) el Real Decreto 85/2018, por el que se regulan los productos cosméticos.
El indicado Real Decreto no es más que la transposición de la Directiva nº 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos, que de hecho ya se venía aplicando en España y resto de países europeos desde 2013, si bien es importante en aras de la seguridad jurídica que se haya publicado el presente Real Decreto, a fin y efecto de ordenar y clarificar la situación de los cosméticos en España, y en especial de la cosmética personalizada.
II.- PRINCIPALES NOVEDADES RELACIONADAS CON LA COSMETICA PERSONALIZADA.
Como principal novedad debe destacarse la inclusión de un nuevo artículo que regula y autoriza de forma expresa, clara y taxativa la elaboración de líneas de productos cosméticos en las oficinas de farmacia, pero para la venta exclusiva en las mismas (no permite venta on-line de los mismos) en concreto se trata del artículo 26 concretamente y cuyo tenor literal es el siguiente:
Artículo 26. Oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.
- Conforme a lo dispuesto en el artículo 18.3.c), a las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo de este real decreto relativos a la fabricación.
- Los productos cosméticos fabricados en estos establecimientos cumplirán con las disposiciones del Reglamento sobre productos cosméticos y de este real decreto.
- Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables y asumirán todas las obligaciones que les corresponden a las personas responsables en el Reglamento sobre productos cosméticos y en este real decreto, entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana. No obstante, conforme a lo previsto en dicho Reglamento, podrá designar como persona responsable a una persona establecida en la Unión Europea, que aceptará por escrito.
- Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas supervisarán el cumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en este artículo.
Como puede observarse se deja muy clara la posibilidad de elaborar cosméticos en las oficinas de farmacia, sin necesidad de parte de las obligaciones legales (declaración de responsable que se entiende que compete al titular de la oficina de farmacia, salvo comunicado en contrario), pero si debiendo observar las obligaciones documentales determinadas en el Real Decreto (documentación técnica, información tratamientos médicos), así como aplicación a la elaboración de los mismo de las normas propias las Buenas prácticas de Elaboración
Una vez leído el anterior artículo se nos plantea como queda la cosmética personalizada regulada en la Disposición Adicional Tercera del Real Decreto 1.599/199, de la que nada se dice en el presente Real Decreto, siendo por ello que para resolver dicha duda, debemos acudir a lo dispuesto en la Disposición Derogatoria Única, cuyo tenor literal es el siguiente:
Disposición Derogatoria Única. Derogación normativa.
- Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan o se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, salvo lo previsto en el apartado siguiente.
Como la indicada Disposición Adicional Tercera del Real Decreto 1.599/1997, no se deroga de forma expresa por el Real Decreto 85/2018, ni su contenido contradice o se opone a lo por éste dispuesto, es evidente que dicha Disposición Adicional Tercera, se encuentra vigente y en consecuencia las oficinas de farmacia pueden continuar con la elaboración de productos cosméticos personalizados para sus clientes, entendiendo que dicha personalización será consecuencia de una prescripción, ya que de quererse elaborar por iniciativa del farmacéutico, éste deberá observar lo dispuesto por el anteriormente mencionado artículo 26.
III.- PRINCIPALES NOVEDADES AJENAS A LA COSMETICA PERSONALIZADA.
- Sistema Español de Cosmetovigilancia: El Real Decreto estable el nuevo Sistema Español de Cosmetovigilanciay regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios. Una iniciativa que, obviamente, mejora la seguridad de los consumidores de cosméticos.
- Etiquetado: Se regula “qué autoridades son las competentes en materia deproductos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos”.
- Buenas Prácticas de Fabricación: “Se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante esta declaración, la empresa manifiesta que fabrica conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad”.
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M.V. 19/3/2018