NOTA LEGAL
Dentro de la estructura de nuestro sistema sanitario, la farmacia comunitaria tiene un papel clave en la aplicación de las políticas sanitarias de prevención, mitigación y control de la expansión del COVID-19 entre la población, al ser el primer escalón de atención farmacéutica a nivel de asistencia primaria.
En esta línea, las normas que regulan el sistema sanitario atribuyen a los establecimientos farmacéuticos dentro del sistema de ordenación farmacéutica la función de adquirir, custodiar, conservar y dispensar medicamentos y productos sanitarios así como, facilitar información al ciudadano sobre el uso correcto de los medicamentos y productos sanitarios de acuerdo con el Artículo 2.1 de la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de ordenación farmacéutica de Cataluña y el Artículo 1.1. de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia.
Dada la actual crisis sanitaria y en el marco de dicha función, es necesario señalar que los productos sanitarios tales como mascarillas o guantes de protección puestos a disposición de los ciudadanos a través del canal oficina de farmacia, están sujetos a una regulación propia y específica, que emana de disposiciones normativas comunitarias, y que en el ordenamiento jurídico español establece en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
De acuerdo con el referido Real Decreto 1591/2009, a fin de garantizar un nivel de protección elevado de los productos sanitarios de forma que no presenten riesgos para la salud o seguridad de los usuarios, estos productos deben reunir una serie de requisitos esenciales y haber superado el procedimiento de evaluación de conformidad que les corresponda. En particular, la norma dispone de manera expresa la prohibición de distribución y venta de productos sanitarios que no cumplan los requisitos esenciales y no posean el marcado CE de conformidad, colocado de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase. (Ej. Artículos 27 y 12).
En atención a la legislación de los productos sanitarios, hay que advertir que la inobservancia de la norma, es decir, la venta y dispensación de productos sanitarios que no dispongan del marcado CE de conformidad, es constitutivo uno de una infracción grave prevista y tipificada en el artículo 42.9 del Real Decreto 1591/2009 sancionable con multas de 30.000 hasta 90.000.-Euros.