CALIBRACION, VERIFICACION Y VALIDACION DE LAS BALANZAS SEGUNDA PARTE

CALIBRACION, VERIFICACION Y VALIDACION DE LAS BALANZAS SEGUNDA PARTE

Recordad que las  BALANZAS se tienen que VERIFICAR PERIODICAMENTE!!!

Puntos clave de las evidencias de que una balanza haya sido verificada.

Todas las balanzas que se utilizan para la realización de fórmulas magistrales están sujetas al control metrológico del estado (Orden Ministerial 27 de abril de 1999), en Catalunya la Generalitat es quien asume estas competencias de control.

Ante la visita de un inspector de la Generalitat de Catalunya, este comprobará las evidencias y documentación de que la balanza inspeccionada ha sido verificada según la normativa legal vigente.

 

  1. Evidencias físicas mediante etiquetas adheridas a la balanza:

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CALIBRACION, VERIFICACION Y VALIDACION DE LAS BALANZAS

CALIBRACION, VERIFICACION Y VALIDACION DE LAS BALANZAS

LA CALIBRACION DE BALANCAS EN NUESTO LABORATORIO DEBERA REALIZARSE UNA VEZ AL AÑO, según normativa. Si bien en función del uso y de los resultados de calibraciones anteriores y los posibles ajustes realizados.Se puede aumentar o disminuir estos intervalos de calibración.

CALIBRACION

La calibración es el proceso de comparar los  valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia.

VERIFICACION

Verificar es dar evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados. En otras palabras, comprobar que el instrumento cumple las especificaciones de fábrica

VALIDACION

El concepto de validación se define como la verificación de que los requisitos especificados son adecuados para su uso previsto, es decir, la validación implica un estudio de nuestro método de trabajo para demostrar que es el más adecuado

 

INCORPORACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO EN FORMATO DATAMATRIX EN LAS FORMAS MAGISTRALES (CÓDIGO QR)

INCORPORACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO EN FORMATO DATAMATRIX EN LAS FORMAS MAGISTRALES (CÓDIGO QR)

El próximo 9 de febrero de 2019 entra en vigor la aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2011, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

El objetivo principal del citado Reglamento es prevenir la distribución de medicamentos falsificados, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad en el envase, consistentes en (i) un identificador único, en formato legible y en DATAMATRIX (conocido como código QR) que permite verificar la autenticidad y la identificación de cada envase de un medicamento, y (ii) un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano.

Las disposiciones de la normativa europea se aplican, en términos generales, a los medicamentos para uso humano producidos industrialmente, quedando expresamente excluidos del ámbito de aplicación por el Artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE los siguientes:

  1. Los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado (denominada comúnmente fórmula magistral).
  2. Los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia (denominada comúnmente fórmula oficinal).

(entre otros)

En definitiva, las medidas de seguridad de autenticación e identificación que deberán presentar los envases de los medicamentos suministrados en España a partir del 9 de febrero de 2019 con motivo del citado Reglamento Europeo no resultan de aplicación a las fórmulas magistrales que se elaboren en los establecimientos farmacéuticos.

ÉXITO EN EL CURSO DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

ÉXITO EN EL CURSO DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

Realizado: 12 y 19 de diciembre 2018
Lugar:
COF Bcn

Horario: 14-16h
Asistentes: 23-25 farmacéuticos formuladores

Fue la segunda propuesta de Aprofarm como formación, en la que se queria hacer un poco más de incidencia sobre parámetros y controles de calidad en nuestras formulaciones.
La primera sesión, se trató de plantear la elaboración de una fórmula ( en este caso pediátrica) , desde la recepción: indicación,posología, condiciones del paciente, etc, pasando por la elaboración, controles que hacer a nuestro producto y dispensación activa.

Se indicaron uno a uno todos los campos importantes a estudiar, desde la importancia de conocer exhaustivamente los principios activos , como los excipientes de nuestra formulacion, para después poder manipular y entender el comportamiento de los mismos y elaborar el mejor producto posible. Entendimos que la población pediátrica no es uniforme , sino que es muy compleja ( desde neonatos , bebés, niños y adolescentes, todos tienen características diferentes) y conocer esas características nos lleva a incluir o no determinados excipientes en una u otra categoría.

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Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos

Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos

Con el objetivo de garantizar que la ficha técnica, prospecto y etiquetado de los medicamentos autorizados en España contengan la información más actualizada sobre los excipientes de declaración obligatoria, asegurando que los profesionales sanitarios y pacientes dispongan de la información necesaria para un uso correcto y adecuado de los medicamentos, la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dictó el pasado 7 de noviembre la circular de instrucciones sobre la información de Excipientes 1/2018 . Recomendamos su lectura hasta el final ya que también incluye un Apéndice final con la lista que la Unión Europea publicó de fragancias que contienen alérgenos que deben aparecer en el etiquetado de cosméticos y detergentes.

Esta circular transpone la anterior Circular 2/2008  mediante la cual se implementó en el estado Español la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. En su Anexo se detallan los excipientes de declaración obligatoria y la información que debe figurar en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano. A partir de la   Directriz de la Comisión Europea se han ido incluyendo 5 nuevos excipientes de declaración obligatoria, y modificando la información existente en otros 10. Esta normativa es de obligado cumplimiento en los medicamentos de fabricación industrial registrados y da un término de tres años tras la publicación de la presente circular. La norma no hace mención a las Fórmulas Magistrales , ni Productos Oficinales de todos modos y  considerando la importancia que puede tener para las personas que adquieren una Fórmula Magistral y para los profesionales sanitarios , desde Aprofarm recomendamos que dichas modificaciones  queden especificadas en el etiquetado y la ficha técnica. Recordamos además el Real Decreto 1345/2007 en el que se determina la descripción de todos los excipientes por su denominación oficial española (DOE) o, en su defecto por su denominación común internacional (DCI) o, en su defecto por su nombre según la Real Farmacopea Española en términos claros y comprensibles para las persona. Por ello nos comprometemos a revisar todas las fichas de las hojas de información al paciente, la ficha técnica , así como la de las fichas galénicas de cada una de las fórmulas Magistrales que hay a disposición de los socios de Aprofarm .
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Éxito en la conferencia sobre la rentabilidad de la Fórmula Magistral en la Oficina de Farmacia

Éxito en la conferencia sobre la rentabilidad de la Fórmula Magistral en la Oficina de Farmacia

26 de noviembre de 2018 en el Colegio de Farmacéuticos de Barcelona.
Hora:
 14h.
Ponentes: Ariadna Crusellas Losa presidenta de Aprofarm, Jordi Pedrals Perez vicepresidente de Aprofarm .
Asistentes: farmacéuticos colegiados y asociados de Aprofarm.

La conferencia  reunió a mas de 70 farmacéuticos y farmacéuticas formuladoras. Una vez enmarcada la formulación magistral de acuerdo con la normativa legal vigente, se entro a analizar aquellos aspectos que conciernen a la tarificación, y los  elementos tanto estructurales como de organización que participan en la rentabilidad de la fórmula magistral.

Se desgloso el coste en 8 puntos de referencia sobre los que evaluar la rentabilidad de la formula magistral elaborada y de la formulación magistral para profundizar en todo lo que participa de su  coste así como del peso de cada uno en su rentabilidad. El precio de los principios activos, el precio de los excipientes, el precio de los costes de utillaje/ aparatos, costes de infraestructura, costes indirectos (coeficiente de amortización), coste del tiempo de elaboración según sea de formación farmacéutica o técnica, precio del envase, precio del etiquetaje (etiqueta y hoja de información al paciente), coste de la elaboración de la documentación necesaria y, precio del embalaje (si lo llevara).

Seguidamente se abordó desde distintos puntos de vista la manera.de rentabilizar costes mediante la elaboración de productos semielaborados , escalados , optimización de compras, etc.
También se dieron opciones para ampliar la actividad del laboratorio mediante la elaboración y venta de Productos Oficinales y Cosméticos.

El interés suscitado por el tema planteado culmino en un animado turno… en una animado turno de ruegos y preguntas, donde cada uno expresó sus dudas y aportó sus experiencias. El acto concluyó con la reflexión de si nos hacemos las suficientes preguntas y si son las justas para que el laboratorio pueda ser una unidad de negocio rentable dentro de nuestra oficina de farmacia.

Desde aprofarm queremos agradecer a todos los asistentes y socios de Aprofarm que han mostrado su interés, a la FEFAC y especialmente al  COFB por acoger la iniciativa en sus instalaciones y el buen hacer en la  organización de la conferencia.

EL COFB Y APROFARM TE INVITAN A PARTICIPAR EN DOS CURSOS QUE CONTRIBUIRÁN A TU DESARROLLO

EL COFB Y APROFARM TE INVITAN A PARTICIPAR EN DOS CURSOS QUE CONTRIBUIRÁN A TU DESARROLLO

El primer curso se titula Rentabilidad de la formulación magistral en la farmacia comunitaria. Aspectos a tener en cuenta.
La formulación magistral (FM), además de que posee una importancia social incuestionable, le aporta a la OF un valor añadido. Para lograr que la FM se convierta en rentable para tu OF, es necesario una correcta gestión del aprovisionamiento de materias primas, material de acondicionamiento, personal y tiempo involucrado en la elaboración de las fórmulas magistrales, entre otros. Estos aspectos serán analizados e ilustrados con ejemplos concretos que facilitarán su comprensión.
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ETIQUETADO: CAPÍTULO 6.1 DEL REAL DECRETO 175/2001

ETIQUETADO: CAPÍTULO 6.1 DEL REAL DECRETO 175/2001

En el siguiente capítulo de Notas de Laboratorio os presentamos el etiquetado según capítulo 6.1;

Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

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NOTAS DE LABORATORIO 07

NOTAS DE LABORATORIO 07

En el campo de la farmacocinética es conocida la influencia del pH sobre la absorción y eliminación de fármacos. A un pH ácido, los fármacos ácidos se encuentran fundamentalmente en forma no ionizada, favoreciéndose su absorción y dificultándose su eliminación. En los fármacos alcalinos tiene lugar lo contrario. Su utilidad se ha manifestado de múltiples formas, destacándose su uso en la intoxicación por fármacos (alcalinizando la orina, se favorece la eliminación de fármacos ácidos débiles, o acidificándola, se propicia la eliminación de fármacos básicos).

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Jornada de Dermatología de Vizcaya

Jornada de Dermatología de Vizcaya

Acaba de finalizar en Vizcaya la Jornada de Formulación magistral en dermatología (28 de septiembre de 2018).

Gracias a la ayuda de una socia de Aprofarm, hemos podido conocer en primera persona, qué ha sucedido allí. ¡Esperamos les sea de interés e incentivo!

“Esta jornada, recién finalizada, ha reunido a voces autorizadas en el campo de la dermatología y la farmacia. Se ha hecho hincapié en aspectos prácticos de la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales, y en la selección de sus excipientes. Asimismo, la alopecia, la formulación pediátrica, y la mucosa oral y genital, fueron temas abordados de forma conjunta por formuladores y dermatólogos, poniendo en evidencia la importancia de la formulación magistral en la optimización de la terapia.

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