LIMPIEZA I MANTENIMIENTO DEL LABORATORIO DE FM Y PREPARADOS OFICINALES

LIMPIEZA I MANTENIMIENTO DEL LABORATORIO DE FM Y PREPARADOS OFICINALES

Procedimiento General para la limpieza y mantenimiento de la zona del local destinada a elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales:

1. OBJETIVO 

Detallar las actividades que deben realizarse para la limpieza y mantenimiento de la zona de la oficina de farmacia dedicada a elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

2. ALCANCE 

Limpieza y mantenimiento de la zona dedicada a elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 

3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

– Real Decreto 175/2001. 

– Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad. Directiva C 887/bis. 

4. GENERALIDADES 

DISPOSICIONES DEL REAL DECRETO 175/2001

  • Como principio general, en cuanto a dimensiones y equipamiento, el local del laboratorio de formulación magistral se adaptará a las necesidades de cada oficina de farmacia según el nº y tipo de fórmulas que se realicen habitualmente.
  • Deberá tener un tamaño suficiente para evitar los riesgos de contaminación y confusión durante las operaciones de preparación.
  • El laboratorio de formulación magistral estará ubicado en una zona del local que constituye la oficina de farmacia diferenciada del resto, no pudiéndose efectuar otras actividades que puedan producir contaminación en los preparados que se elaboren. 
  • Las superficies (suelos, paredes y techos) deben ser lisas y sin grietas para permitir una fácil limpieza y desinfección. Toda la zona debe contar con la adecuada protección contra insectos y otros animales.
  • Se contará con un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Farmacopea Española, el Formulario Nacional, y libros de consulta útiles para las preparaciones.
  • Se dispondrá de armarios y estanterías con suficiente capacidad para guardar protegido del polvo y de la luz, si procede, todo aquello necesario para las preparaciones. 
  • La superficie de trabajo donde se realicen las preparaciones debe ser del tamaño adecuado y debe estar constituida por un material liso e impermeable, con bordes lisos, de fácil limpieza y desinfección.
  • Deberá disponerse de un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con un espacio suficiente para la/s balanza/s.
  • Si se elaboran preparados estériles será necesaria una zona destinada a tal fin que cumpla los requisitos que exija cada tipo de preparado o proceso de elaboración de modo que se minimice el riesgo de contaminación (Lo idóneo es disponer de una cabina de flujo laminar).
  • Se dispondrá de un frigorífico dotado de termómetro de máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o producto terminado.
  • Se contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. 
  • Se contará con ventilación e iluminación adecuada así como con una Tª y humedad ambientales de acuerdo con la naturaleza de los productos que se manejen. (Se recomienda disponer de un desecador para almacenar los productos higroscópicos).
  • Se contará con una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente provista de un sifón antirretorno. 
  • Deberá existir una zona diferenciada donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. 
  • Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos. El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación.
  • Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas, tales como utilización de toallas de un solo uso, jabón líquido, etc.(grifos de apertura con el pie o el codo…). 

 5. PROCEDIMIENTO

  1. El suelo del local se limpiará primeramente con mopa y posteriormente con fregona y agua jabonosa, al menos una vez al día y tantas como sea necesario. 
  2. Las paredes del local deberán limpiarse al menos una vez al semestre, habiendo retirado previamente todo el material de mesas y estanterías próximo. 
  3. Las estanterías y armarios de productos se limpiarán al menos cada ………. días con un paño seco para quitarles el polvo y si fuera necesario con agua jabonosa y posterior enjuague. También se quitará el polvo de los envases que lo tuviesen comprobando previamente que estén perfectamente cerrados. 
  4. Las superficies de las mesas de trabajo se limpiarán con agua jabonosa y posterior enjuague secándose luego perfectamente. Esta limpieza se efectuará con la periodicidad necesaria para asegurar que cada vez que se realice una preparación estará en perfectas condiciones higiénicas. 
  5. Después de la realización de cada fórmula magistral o preparado oficinal se dejará completamente limpia la mesa de trabajo utilizando papel de celulosa seco y si fuere necesario húmedo, secando luego cualquier resto de humedad. 
  6. Si en el local de preparación existe algún aparato de aire acondicionado deberá tenerse especial cuidado en la limpieza y sustitución de los filtros ya que en ellos anidan gran nº de gérmenes que luego son diseminados por el local. Por la misma razón deberá evitarse situar la mesa de trabajo en las proximidades de cualquier salida de aire acondicionado o aparato individual. 
  7. Por razones similares a las expuestas en el punto anterior deberá evitarse colocar la mesa de trabajo en la proximidad de una ventana exterior, y en el caso de que ello sea imposible deberá limpiarse la mesa de trabajo cada vez que dicha ventana haya permanecido abierta.