EL MARCAJE DE CONFORMIDAD CE DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

EL MARCAJE DE CONFORMIDAD CE DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

NOTA LEGAL

Dentro de la estructura de nuestro sistema sanitario, la farmacia comunitaria tiene un papel clave en la aplicación de las políticas sanitarias de prevención, mitigación y control de la expansión del COVID-19 entre la población, al ser el primer escalón de atención farmacéutica a nivel de asistencia primaria.

En esta línea, las normas que regulan el sistema sanitario atribuyen a los establecimientos farmacéuticos dentro del sistema de ordenación farmacéutica la función de adquirir, custodiar, conservar y dispensar medicamentos y productos sanitarios así como, facilitar información al ciudadano sobre el uso correcto de los medicamentos y productos sanitarios de acuerdo con el Artículo 2.1 de la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de ordenación farmacéutica de Cataluña y el Artículo 1.1. de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia.

Dada la actual crisis sanitaria y en el marco de dicha función, es necesario señalar que los productos sanitarios tales como mascarillas o guantes de protección puestos a disposición de los ciudadanos a través del canal oficina de farmacia, están sujetos a una regulación propia y específica, que emana de disposiciones normativas comunitarias, y que en el ordenamiento jurídico español establece en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

De acuerdo con el referido Real Decreto 1591/2009, a fin de garantizar un nivel de protección elevado de los productos sanitarios de forma que no presenten riesgos para la salud o seguridad de los usuarios, estos productos deben reunir una serie de requisitos esenciales y haber superado el procedimiento de evaluación de conformidad que les corresponda. En particular, la norma dispone de manera expresa la prohibición de distribución y venta de productos sanitarios que no cumplan los requisitos esenciales y no posean el marcado CE de conformidad, colocado de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase. (Ej. Artículos 27 y 12).

En atención a la legislación de los productos sanitarios, hay que advertir que la inobservancia de la norma, es decir, la venta y dispensación de productos sanitarios que no dispongan del marcado CE de conformidad, es constitutivo uno de una infracción grave prevista y tipificada en el artículo 42.9 del Real Decreto 1591/2009 sancionable con multas de 30.000 hasta 90.000.-Euros.