NOTA SOBRE EL RÉGIMEN DE DISPENSACIÓN DE LA FÓRMULA MAGISTRAL,  PREPARADOS OFICINALES Y COSMÉTICA PERSONALIZADA

NOTA SOBRE EL RÉGIMEN DE DISPENSACIÓN DE LA FÓRMULA MAGISTRAL, PREPARADOS OFICINALES Y COSMÉTICA PERSONALIZADA

Mediante esta nota se resume mi intervención en el Fórum de APROFARM 2019, que se celebró en la facultad de farmacia de la Universidad de Barcelona el pasado viernes 17 de mayo. El objeto de la ponencia fue el régimen de dispensación de las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y la cosmética personalizada, con especial atención al régimen jurídico aplicable a la posibilidad de su dispensación fuera de las oficinas de farmacia. Debe partirse de la prohibición general de la dispensación por correspondencia, a distancia o medios telemáticos de los medicamentos sujetos a prescripción facultativa1. Ello descarta ab initio la posibilidad de dispensar las fórmulas magistrales elaboradas en farmacia fuera de las oficinas de farmacia, puesto que éstas se configuran normativamente como medicamentos de uso humano sujetos a prescripción.

Hasta la fecha, el único desarrollo normativo aprobado por el legislador y en vigor, en materia de dispensación de medicamentos fuera de las oficinas de farmacia, es el contenido en el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web de oficinas de farmacia, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. En su Artículo 1.3.b), el referido Real Decreto excluye de su ámbito de aplicación a los preparados oficinales, por lo que éstos no podrán dispensarse a través de las páginas web de las farmacias.

La pregunta que surge a renglón seguido acerca del régimen de dispensación de los preparados oficinales es si éstos, siendo medicamentos no sujetos a prescripción (y, como tales, no estando afectados por la prohibición general de venta a distancia de medicamentos sujetos a prescripción), pueden dispensarse a distancia por otros medios que no sean los telemáticos (posibilidad expresamente excluida por el legislador). Es de rabiosa actualidad la irrupción de plataformas como Glovo, que ofrecen entre otros muchos servicios, el transporte hasta el destinatario final de bienes de consumo adquiridos en establecimientos abiertos al público.

1 Artículo 3.5 del RDL 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLGMPS).

Respecto de tal cuestión, debe acudirse a la definición de preparado oficinal contenida en el Artículo 2.j) del RDL 1/2015 (TRLGMPS), según la cual es aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

En tal definición se contiene una doble referencia al régimen de dispensación de los preparados oficinales, aludiéndose a su dispensación “en oficina de farmacia o servicio farmacéutico”, para su “entrega directa a los enfermos que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico”. Nos encontramos ante una situación normativa cuanto menos curiosa, pues a través de la definición normativa de “Preparado Oficial”, que ciertamente forma parte del articulado del vigente Texto Refundido de la Ley de Garantías del Medicamento y Productos Sanitarios (TRLGMPS), parece ampliarse el ámbito de aplicación objetivo de la prohibición de venta o dispensación a distancia de medicamentos sujetos a prescripción prevista en el Artículo 3.5 del TRLGMPS, a una clase o subtipo de medicamentos no sujetos a prescripción (los preparados oficinales).

Ante tal configuración normativa, una interpretación sistemática de la norma nos llevaría a concluir en la imposibilidad que los preparados oficinales se dispensasen a distancia por las oficinas de farmacia, a través de métodos de dispensación alternativos al de los sitios web de las Oficinas de Farmacia (posibilidad que, como hemos visto, se encuentra excluida ex lege). No obstante, no faltan argumentos jurídicos para sostener la posición contraria, siendo el principal que en virtud del principio constitución de libertad de empresa (Artículo 38 de la Constitución Española), toda restricción a la actividad de venta / dispensación debe ser explícita, no pudiéndose ampliar el ámbito de las restricciones previstas ex lege de forma analógica, más allá de los límites establecidos por el legislador. Y lo cierto es que la prohibición de la venta a distancia, contenida en el Artículo 3.5 del TRLGMPS, solo se extiende a los medicamentos sujetos a prescripción (no siendo éste el caso de los preparados oficinales).

Respecto del régimen de dispensación de la cosmética personalizada, el Artículo 26 del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, restringe la posibilidad de que las oficinas de farmacia elaboren productos cosméticos, al hecho de que su venta se realice en la propia oficina de farmacia. En este caso, la regulación no ofrece ninguna posibilidad de interpretación alternativa, por lo que la cosmética personalizada no podrá distribuirse a distancia, fuera de las oficinas de farmacia, sea cual fuere el medio utilizado a tal efecto. Ello incluye la imposibilidad de envío del cosmético personalizado incluso a su prescriptor, para su posterior entrega por ésta al consumidor final.

Roger Canals Vaquer (Colegiado ICAB 25.673)
Abogado (Aprofarm)

Deja un comentario