Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos

Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos

Con el objetivo de garantizar que la ficha técnica, prospecto y etiquetado de los medicamentos autorizados en España contengan la información más actualizada sobre los excipientes de declaración obligatoria, asegurando que los profesionales sanitarios y pacientes dispongan de la información necesaria para un uso correcto y adecuado de los medicamentos, la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dictó el pasado 7 de noviembre la circular de instrucciones sobre la información de Excipientes 1/2018 . Recomendamos su lectura hasta el final ya que también incluye un Apéndice final con la lista que la Unión Europea publicó de fragancias que contienen alérgenos que deben aparecer en el etiquetado de cosméticos y detergentes.

Esta circular transpone la anterior Circular 2/2008  mediante la cual se implementó en el estado Español la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. En su Anexo se detallan los excipientes de declaración obligatoria y la información que debe figurar en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano. A partir de la   Directriz de la Comisión Europea se han ido incluyendo 5 nuevos excipientes de declaración obligatoria, y modificando la información existente en otros 10. Esta normativa es de obligado cumplimiento en los medicamentos de fabricación industrial registrados y da un término de tres años tras la publicación de la presente circular. La norma no hace mención a las Fórmulas Magistrales , ni Productos Oficinales de todos modos y  considerando la importancia que puede tener para las personas que adquieren una Fórmula Magistral y para los profesionales sanitarios , desde Aprofarm recomendamos que dichas modificaciones  queden especificadas en el etiquetado y la ficha técnica. Recordamos además el Real Decreto 1345/2007 en el que se determina la descripción de todos los excipientes por su denominación oficial española (DOE) o, en su defecto por su denominación común internacional (DCI) o, en su defecto por su nombre según la Real Farmacopea Española en términos claros y comprensibles para las persona. Por ello nos comprometemos a revisar todas las fichas de las hojas de información al paciente, la ficha técnica , así como la de las fichas galénicas de cada una de las fórmulas Magistrales que hay a disposición de los socios de Aprofarm .

Destacamos algunos aspectos del anexo sobre  los excipientes más usados en Productos Oficinales, Fórmulas Magistrales y cosmética personalizada.

Nombre del excipiente Vía de administración Umbral
Ácido benzoico

(E-210) y benzoatos: Ej. Benzoato de sodio (E-211),Benzoato de potasio (E-212)

Todas Cero
Ácido bórico (y boratos) Todas A partir de 5,7 mg ácido bórico
Ácido sórbico y sus sales:

Ej. Ácido sórbico (E-200) Sorbato densodio (E-201), Sorbato de potasio, (E-202) Sorbato de calcio

(E-203)

Cutánea cero
Alcohol Cetoestearílico incluyendo alcohol cetílico Cutánea cero
Almidón de trigo,avena, cebada,centeno, o triticale y sus derivados (que contiene gluten) Oral cero
Ciclodextrinas todas 20 mg/kg/día
Etanol Oral, parenteral Menos de 100

mg/dosis

Glicerol (E-422) Oral, rectal Oral : 10 g/dosis Máxima posología

Rectal : 1 g

Fructosa Oral, parenteral cero
lactosa oral cero
lanolina Cutánea cero
Laurilsulfato de sodio topica cero
Parahidroxibenzoatos y sus ésteres Oral, oftálmica y

Tópica,parenteral,

inhalatoria

cero
Propilenglicol (E-1520) y ésteres de propilenglicol Todas A partir de 1 mg/Kg/día
Sacarosa oral cero
Sorbitol (E-420) Oral, parentenal cero

 

La información detallada de dicha circular la podeis encontrar en la web de Aprofarm o accediendo públicamente a https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf

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