ETIQUETADO: CAPÍTULO 6.1 DEL REAL DECRETO 175/2001

ETIQUETADO: CAPÍTULO 6.1 DEL REAL DECRETO 175/2001

En el siguiente capítulo de Notas de Laboratorio os presentamos el etiquetado según capítulo 6.1;

Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

c) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

d) Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.

e) Número de lote, en el caso de preparados oficinales.

f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

g) Condiciones de conservación, si procede.

h) Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.

i) Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.

j) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.

k) Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:

a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

c) Vía de administración, si puede existir confusión.

d) En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.

e) Número de lote, en caso de preparados oficinales.

f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

g) Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.

El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.

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